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咸阳市医疗器械飞行检查公告(第二期)
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局 点击次数:发表时间:2017-11-15 10:58:38

根据省局《关于进一步加强医疗器械飞行检查的通知》(陕食药监办函[2017]340号)的相关规定,近期我局组织了对咸阳市辖区内医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、共5家单位的飞行检查,现将检查中各企业发现《医疗器械质量管理规范》存在的问题通报如下:

序号

企业名称

检查内容

企业性质

处理办法

1

咸阳华艺商贸有限公司

未经许可私自变更经营及库房地址,检查当日拒不到场配合检查

批发经营企业

拟注销期医疗器械许可证

2

西安蓝港数字医疗科技股份有限公司

销售记录无售后服务联系方式;心电生产车间有生活用品;检查当日未见部分设施设备使用记录;2017年企业培训计划中未涉及生产质量管理规范等相关法律法规内容。

生产企业

责成该企业15日内整改到位

3

西安申兰生物医学工程有限公司

采购销售岗位职责不全;销售记录内容不全,无售后服务联系方式;部分在用设备档案不全,如:缺少供货单位资质及采购合同、发票等;人员培训未将一般岗位和特殊岗位培训分开,培训无汇总分析;2016年度内审中该企业质量管理文件未进行新修订;如:未见《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》。

生产企业

责成该企业15日内整改到位

4

西安怡康医药连锁有限公司旬邑大药房

该企业在未取得医疗器械备案凭证和医疗器械经营许可证的情况下,经营江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的批号为1504,鱼跃牌血糖仪I型生产许可证号为苏食药监械生产2001-0089号,注册证号为苏食药械(准)字2012第2400101号更(2013-242)数量3个; 现场经营有济南倍优生物科技有限公司生产的批号为16108,倍优牌红外额温计5个等。

零售经营企业

责成县局处理

5

旬邑百盛堂医药经销

该企业在未取得医疗器械备案凭证和医疗器械经营许可证的情况下,经营厦门蔡氏兄弟电子科技有限公司生产的批号为了P2705022手腕式电子血压计2台,河北维妮德胶制品有限公司生产的批号为170108的避孕套23盒等。

 

 

零售经营企业

责成县局处理